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无菌药品生产车间的改造设计探讨--辽净净化工程

2019-04-12

引言

某生物制药企业无菌罐装车间,于 1998 年建成。占地面积 714 m2,年产量 200 万支。车间内设有换鞋间、清洗间、洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。车间吊顶、墙采用双面彩钢夹芯板。地板采用 PVC 地板。空调系统采用全空气系统,由5 台空调箱组成。冷源取自于冷冻机房的冷水机组,热源取自园区工业蒸汽。车间分为一般区、十万级、万级、百级 4 个净化区。由于已使用多年,存在着设备老化、生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。随着《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的发布与实施,车间已无法满足新法规的要求,故对其进行改造(改造前平面图见图 1)。

1 原车间存在的问题及改造思路

1.1 工艺改造

1.1.1 原灌装间进入与退出共用一个缓冲间,存在交叉污染问题。改为增加单独的退出通道至 D 级走廊,并设压差梯度保护。

1.1.2 原配液由人工完成,存在效率低、污染风险的问题。改为增加独立配液间,并增加自动配液系统,设层流罩保护。

1.1.3 原称量与配液在同一间房间完成,存在交叉污染风险。改为增加独立称量间,完成称量。

1.1.4 原灌装间百级面积过大,存在能耗大、难控制的问题。改为 B 级背景+灌装区 A 级层流保护,灌装机设置围挡。

1.1.5 原冻干后成品由人工手持托盘转运,存在效率低、污染风险的问题。改为增加小车进行转运。

1.1.6 原轧盖后至包装采用人工转运的方式,效率低、且无直接转运通道。改为转盘转运,并将轧盖背景区域洁净级别提升为 C 级。

1.1.7 原轧盖机没有抽风装置,也没有自动剔除装置,容易形成二次污染。改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。

1.1.8 原轧盖没有排风,容易形成二次污染,改为增加排风。

1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。改为将其合并,增加大功率洗衣烘干机。

1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备,改为增加独立的在线粒子检测间及设备。

1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗,改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。

1.2 空调系统改造

1.2.1 原车间时常出现温湿度超标现象。经调查,空调设备管路、盘管堵塞,并存在滴漏现象,空调箱面板锈蚀严重,夏季表面结露。综合考虑,将空调箱全部更换。

1.2.2 原车间时常出现压差过低、关键区域压差梯度不够的问题。经调查,送回风阀门有松动现象,定位机构生锈腐蚀严重,难以调整。部分风管内壁锈蚀,堵塞高效过滤器,造成压差不稳定。改造后将其全部更换。1.3 其他改造

原车间工艺排水缺少放倒流措施。改为将工艺排水集中排放,增加空气隔段措施。

2 设计需遵循的规范

设计需符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》。《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》与98 版的《药品生产质量管理规范》对于无菌药品生产有着明显的不同,主要区别见表 1。

3 空调设计

3.1 空调系统的基本形式

采用全空气系统,由室外取新风经粗效过滤器与室内回风在空调箱内混合,经表冷器降温除湿,再经风机增压送入加热段再热、加湿段加湿,经过中效过滤器二级过滤送至末端高效过滤器进行三级过滤。室内洁净度由粗、中、高效过滤器保证。温湿度由表冷器、加热盘管、加湿器控制。送风机提供必要的送风量,保证房间换气次数。调节送风机、送回风阀调节房间压差。

3.2 空调系统划分

按照洁净级别设置空调箱。即每个级别对应独立的空调箱。并将净化空调与非净化空调分别设置。

3.3 过滤器的设置

净化空调箱内粗效采用 G4 袋式过滤器,中效采用 F8 袋式过滤器,末端高效采用 A/B 区采用 H14

(过滤效率 99.995%@0.3μm),C/D 区采用 H13(过滤效率 99.99%@0.3μm)。非净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器,中效采用 F7 袋式过滤器。排风箱内采用 F7 中效过滤器。

3.4 压差梯度设计

按照 GMP 要求,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 Pa。进入洁净区的第一个房间设为净化保护区,压力为 0 Pa~5Pa,第二个房间压力为 15 Pa。相同级别房间压力依次递增,使非净化区至走廊形成由小到大的阶梯式压差梯度。灌装间和走廊之间的缓冲间采用下沉式压差梯度(非阶梯式),主要考虑到灌装区为核心区域,既要保证其压力******,免受外部污染,也要保证灌装时产生的雾滴扩散至 C、D 区,所以采用下沉式压差梯度。洁具间、灭菌间轧盖间采用相对负压,防止热湿、铝屑等颗粒扩散。

3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计

送风量应满足以下三个要求,并取三者大值。

(1)室内洁净度。

(2)室内温湿度。

(3)室内供给的新风量。

为简化计算,送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,如表 2 所示。

最后,校核系统、房间的风量:系统送风量=系统新风量+系统回风量=系统回风量+系统排风量;房间送风量=房间回风量+房间排风量。

3.6 负荷计算

根据《洁净厂房设计规范》,洁净室设计温湿度如表 3。

表 3 洁净室温湿度

温度(℃) 相对湿度(%)

22 ± 2 45 ~ 65

3.6.1 冷负荷

(1)采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷,确定综合******值。

(2)根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。

(3)校核:系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合******值。

3.6.2 热负荷

(1)采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。

(2)根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。

(3)校核:系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。

3.6.3 加湿量

根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。

3.7 材料选择

洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作,阀门采用碳钢喷塑,风口采用冷轧钢板喷塑,空调箱外壁采用彩钢板,内壁采用不锈钢。

4 节能设计

4.1 原车间因使用多年,存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题,造成能耗较大。改造后从以下几方面考虑节能,见表 4、表 5。

5 消毒设计

消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。甲醛消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证,采用甲醛消毒作为车间的消毒剂。消毒时,将甲醛置于不锈钢容器内,加入高锰酸钾,将空气温度升至 30℃以上,循环 30 min,然后关闭空调机组,闷消 8h 后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时,消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时,关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后,开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀,将甲醛排除干净。

6 总结

随着人们生活水平的提高,对药品监管以及药品生产车间也提出了更高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素,即解决了改造前存在的问题,又满足了用户使用要求,同时也符合生产质量管理规范(GMP)。 

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